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醫(yī)療器械許可證辦理對(duì)場(chǎng)地屬性有何要求？
來源：www.vj659.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年03月23日
辦理二類醫(yī)療器械許可證時(shí)，相信大家碰到過許多的問題，而且在二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和人員都有要求，接下來大家就跟著小編一起來看看吧。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理對(duì)場(chǎng)地屬性要求：
醫(yī)療器械咨詢根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào))的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址不得設(shè)在住宅內(nèi)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(無論經(jīng)營(yíng)第二類或第三類醫(yī)療器械)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址均應(yīng)符合這一要求。場(chǎng)地性質(zhì)以《房產(chǎn)證》(包括綠本)或《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證》等法定房屋產(chǎn)權(quán)證明文件為準(zhǔn)?！秷?chǎng)地使用證明》的用途不得超越法定房屋產(chǎn)權(quán)證明文件用途規(guī)定。
有關(guān)健康證明文件要求：
二類醫(yī)療器械許可證代辦根據(jù)相關(guān)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。相關(guān)人員持健康證明上崗。健康證、體檢表等都可以作為健康證明文件。各單位不得規(guī)定特定的健康證明形式。
有關(guān)人員要求：
除企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等其它所有崗位都允許本企業(yè)人員兼任。各單位不得強(qiáng)行要求企業(yè)專人專崗。
只要按照上面的要求去做，相信大家在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)就不會(huì)有那么多的難事了。
醫(yī)療器械咨詢根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào))的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址不得設(shè)在住宅內(nèi)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(無論經(jīng)營(yíng)第二類或第三類醫(yī)療器械)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址均應(yīng)符合這一要求。場(chǎng)地性質(zhì)以《房產(chǎn)證》(包括綠本)或《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證》等法定房屋產(chǎn)權(quán)證明文件為準(zhǔn)?！秷?chǎng)地使用證明》的用途不得超越法定房屋產(chǎn)權(quán)證明文件用途規(guī)定。
有關(guān)健康證明文件要求：
二類醫(yī)療器械許可證代辦根據(jù)相關(guān)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。相關(guān)人員持健康證明上崗。健康證、體檢表等都可以作為健康證明文件。各單位不得規(guī)定特定的健康證明形式。
有關(guān)人員要求：
除企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等其它所有崗位都允許本企業(yè)人員兼任。各單位不得強(qiáng)行要求企業(yè)專人專崗。
只要按照上面的要求去做，相信大家在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)就不會(huì)有那么多的難事了。
