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醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證辦理需要哪些資料？
來源：www.vj659.cn 發(fā)布時間：2020年03月31日
1、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)需提交以下資料：
1）營業(yè)執(zhí)照
2）工藝流程圖
3）經(jīng)辦人授權(quán)證明
4）質(zhì)量手冊和程序文件
5）申請行政審批承諾書
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
8）質(zhì)量體系核查報告及自我保證聲明
9）生產(chǎn)、檢驗人員學(xué)歷、職稱一覽表
10）核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請書
11）法定代表人、總經(jīng)理身份證及任命書
12）《醫(yī)療器械的注冊證》及技術(shù)要求和說明書
13）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明
14）房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房合同，環(huán)境檢測報告符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
2、三類醫(yī)療器械許可證辦理注冊需提交以下資料：
1）《醫(yī)療器械注冊申請表》
2）《營業(yè)執(zhí)照副本》
3）授權(quán)書
4）綜述資料
5）研究資料
6）符合性聲明
7）產(chǎn)品技術(shù)要求
8）臨床評價資料
9）生產(chǎn)制造信息
10）產(chǎn)品注冊檢驗報告
11）說明書和標(biāo)簽樣稿
12）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
13）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3、注冊資料受理后，申請人10日內(nèi)提交體系核查材料
1)《注冊申請人基本情況表》
2）組織機構(gòu)圖
3）企業(yè)廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)區(qū)域布置圖
4）環(huán)境檢測報告
5）生產(chǎn)工藝流程圖
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單
7）企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
8）與既往產(chǎn)品對比說明
9）注冊申請資料
10）企業(yè)主要人員學(xué)歷資質(zhì)及身份證復(fù)印件
11）授權(quán)書。
1）營業(yè)執(zhí)照
2）工藝流程圖
3）經(jīng)辦人授權(quán)證明
4）質(zhì)量手冊和程序文件
5）申請行政審批承諾書
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
8）質(zhì)量體系核查報告及自我保證聲明
9）生產(chǎn)、檢驗人員學(xué)歷、職稱一覽表
10）核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請書
11）法定代表人、總經(jīng)理身份證及任命書
12）《醫(yī)療器械的注冊證》及技術(shù)要求和說明書
13）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明
14）房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房合同，環(huán)境檢測報告符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
1）《醫(yī)療器械注冊申請表》
2）《營業(yè)執(zhí)照副本》
3）授權(quán)書
4）綜述資料
5）研究資料
6）符合性聲明
7）產(chǎn)品技術(shù)要求
8）臨床評價資料
9）生產(chǎn)制造信息
10）產(chǎn)品注冊檢驗報告
11）說明書和標(biāo)簽樣稿
12）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
13）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3、注冊資料受理后，申請人10日內(nèi)提交體系核查材料
1)《注冊申請人基本情況表》
2）組織機構(gòu)圖
3）企業(yè)廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)區(qū)域布置圖
4）環(huán)境檢測報告
5）生產(chǎn)工藝流程圖
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單
7）企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
8）與既往產(chǎn)品對比說明
9）注冊申請資料
10）企業(yè)主要人員學(xué)歷資質(zhì)及身份證復(fù)印件
11）授權(quán)書。
上一條：
醫(yī)療器械許可證辦理需要多久才能拿到手？
下一條：
為何醫(yī)療器械許可證會被注銷？
