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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理都需要哪些條件？
來源：www.vj659.cn 發(fā)布時間：2020年04月20日
醫(yī)療器械可以分為一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械，近年來，有關(guān)于醫(yī)療器械的企業(yè)越來越多，有生產(chǎn)醫(yī)療器械的，也有經(jīng)驗醫(yī)療器械的，今天小編就來給大家講一講二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理都需要哪些條件。
大家在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，一定要想清楚自己生產(chǎn)經(jīng)營的是哪一類，只有確定了我們所經(jīng)營的類目，就可以確定我們都需要準(zhǔn)備哪些資料了。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理申請必須符合以下全部條件的，才可以提出申請：
1、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證
2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
5、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
6、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
7、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定
8、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
1、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證
2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
5、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
6、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
7、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定
8、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
