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西安醫(yī)療器械經(jīng)營(備案)許可證辦理必備要求
來源:西安華海 發(fā)布時間:2019年02月18日

醫(yī)療器械許可證辦理生很多人跑了許多冤枉路,明明一次性可以辦理完成的事情就因為前期的準(zhǔn)備不充足來回奔波,不是在取材料的路上就是讓你去開辦材料的路上。

其實在辦理醫(yī)療器械許可證很簡單,下面西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司告訴大家一些必備要求。

1經(jīng)營場所、倉庫

2辦公場所必須是商業(yè)用房;(商住兩用也可行)

3企業(yè)注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連,其建筑面積不得少于180㎡;

4冷庫要有:自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度、自動報警設(shè)備(診斷試劑類別6840,不少于20m3);

5 專營6828、68306832、68336870可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫。

 7配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員;

8 質(zhì)量管理人,本科或中級以上職稱,三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

9  經(jīng)營6846(不含助聽器)或6877的,至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級10以上職稱的人員;經(jīng)營6822(含接觸鏡及護(hù)理液)或6846(含助聽器)的,至少有11一名經(jīng)過國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。

12從事體外診斷試劑(6840含體外診斷試劑)的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢13驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從14事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3 證明性文件

① 員工勞動合同

② 學(xué)歷證明

③ 工作證明

④ 健康證明

⑤ 房屋產(chǎn)權(quán)證明

⑥ 經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)

⑦ 售后服務(wù)協(xié)議

4 設(shè)施,設(shè)備要求

①  倉庫、冷庫區(qū)域劃分(發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū));

②  倉庫布置需要準(zhǔn)備:窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板;溫濕度計;

③  至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺式電腦(不少于3臺)、檔案柜等。

④  計算機(jī)信息管理系統(tǒng)

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